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Statistische Beratung

Biostatistical Consulting & Lead Statistical Programming 15+ years of expertise in clinical development (Phases I–IV). Delivering methodological precision and regulatory compliance to bring your therapies to market—from sample size determination to CDISC-ready submissions.

Dienstleistungen

Biostatistik

  • Fallzahlplanung und Power-Analyse
  • Studiendesign und Entwicklung statistischer Methoden
  • Erstellung von Randomisierungslisten
  • Erstellung von statistischen Analyseplänen (SAPs)
  • Definition und Implementierung von Estimands (ICH E9 R1)
  • Teilnahme an (Blind) Data Review Meetings ((B)DRMs)
  • Unabhängiger Statistiker in DMC / DSMB meetings
  • Durchführung von Meta-Analysen

Management

  • Aufsicht über CROs in den Bereichen Biostatistik und Datenmanagement
  • Prüfung und Bewertung von Studienbudgets
  • Teilnahme an Bid Defense Meetings
  • Statistische Beratung für Studiendesign und Protokollentwicklung
  • Prüfung essenzieller Studiendokumente (Prüfplan, CSR, DMP, DVP, SAP)
  • Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs) und Arbeitsanweisungen (WIs)
  • Teilnahme an Audits und Inspektionen als Fachexperte (SME)

Programmierung

  • Unabhängige Doppelprogrammierung / Validierungsprogrammierung
  • Entwicklung von SDTM- und ADaM-Datensätzen (CDISC-konform)
  • Programmierung von Tabellen, Listings und Abbildungen (TLFs)
  • Makroentwicklung und Automatisierung

Führung

  • Teamentwicklung und Mentoring
  • Ressourcenallokation und Arbeitslastplanung
  • Projektmanagement und funktionsübergreifende Koordination

Expertise & Tools

Statistische Methoden

t-Test TOST ANOVA Linear regression Generalised linear models Mixed linear models GEE NN Estimands Multiple imputations KNN SVM Multiplicity

SAS Kompetenzen

DATA STEP MACRO language ODS Regular expressions REPORT LIFEREG FCMP POWER FREQ TABULATE LOGISTIC MI/MIANALYZE MIXED GENMOD

R Kompetenzen

data.table dplyr tidyverse ggplot2 xtable edgeR gmodels

Anwendungsgebiete

Clinical trials (Phases I–IV, NIS) Statistical strategy Regulatory submissions CDISC (SDTM, ADaM) SOP writing & maintenance Biostatistics Leadership Budgeting DMC/DSMB

Erfahrung & Lebenslauf

Freiberuflicher Consultant

Remote / Hamburg

03/2026 – Heute

Team Manager Data Management & Biostatistics

KLIFO GmbH, Munich

02/2025 – 03/2026
  • Ressourcenplanung und Management von Projektbudgets
  • Kundenkommunikation und Teilnahme an Bid-Defense-Meetings
  • Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Statistical Lead für Phase I–III Studien (Design, Estimands, Analyseplanung)
  • Design und Analyse in den Bereichen Gastroenterologie und Medizinprodukte
  • Erstellung und Review klinischer Studiendokumente (SAPs, CTPs, CTRs)
  • Fallzahlplanung und Power-Berechnungen
  • Programmierung von SDTM, ADaM Datensätzen und TLFs mit SAS
  • Statistische Vertretung in (B)DRM und DMC/DSMB Meetings
  • Statistischer Support für Publikationen und Zulassungsunterlagen
  • Enge Zusammenarbeit mit Clinical, Data Management und Medical Writing

Senior Biostatistician

KLIFO GmbH, Munich

12/2022 – 01/2025
  • Statistical Lead für klinische Studien der Phasen I–III
  • Design und Analyse in den Bereichen Gastroenterologie und Medizinprodukte (inkl. Estimands)
  • Erstellung und Review essenzieller Studiendokumente (SAPs, CTPs, CTRs)
  • Fallzahlplanung und Power-Berechnungen
  • Programmierung von SDTM, ADaM Datensätzen und TLFs mittels SAS
  • Erstellung von SDTM/ADaM Specs, define.xml und Reviewer Guides
  • Statistische Vertretung in (Blind) Data Review Meetings (BDRMs)
  • Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs)
Portrait

Über mich

Mein Name ist Patrick Dubovy. Ich habe einen Bachelor-Abschluss in Biomathematik und einen Master-Abschluss in Biostatistik. Zu Beginn meines Studiums wurde mir klar, dass die Statistik ein mächtiges Werkzeug ist, um Menschen zu helfen.

Ich wollte zur Entwicklung von Krebstherapien beitragen oder helfen, Heilmittel für Demenz zu finden. Während ich nur teilweise in diesen Bereichen tätig war, habe ich auch die Entwicklung von Medikamenten gegen Harnwegsinfektionen, das prämenstruelle Syndrom und viele andere Leiden unterstützt. Dabei begriff ich, dass wir nicht nur bei lebensbedrohlichen Krankheiten wie Krebs oder Demenz etwas bewirken können – und müssen. Die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten in allen Therapiebereichen ist von Bedeutung.

Was ich an der klinischen Forschung am meisten schätze, ist, dass ich durch präzise statistische Methoden nachweisen kann, dass Medikamente sicher und wirksam sind.

In meiner beruflichen Laufbahn habe ich gelernt, wie wichtig die funktionsübergreifende Zusammenarbeit ist. Die enge Kooperation mit Datenmanagern, Projektmanagern, CRAs, Zulassungsspezialisten, der Qualitätssicherung und Ärzten ist entscheidend, um sichere und wirksame Behandlungen erfolgreich auf den Markt zu bringen.

Ich bin nach wie vor fasziniert von der ständigen Weiterentwicklung der Studiendesigns und der statistischen Methoden zur Überprüfung wissenschaftlicher Hypothesen. Die klinische Forschung fordert uns ständig heraus, kritisch und innovativ zu denken.

Seit mehr als 15 Jahren leite ich die statistische Strategie in klinischen Entwicklungsprogrammen der Phasen I–IV in verschiedenen Therapiebereichen, darunter Urologie, Gynäkologie, Dermatologie, Immunologie, Ophthalmologie, Onkologie, Pulmonologie, Gastroenterologie und Medizintechnik.

Ich war sowohl in CROs als auch in Pharmaunternehmen tätig und habe ein tiefes Verständnis für deren operative und strategische Anforderungen entwickelt. Meine Expertise umfasst Studiendesign, Estimand-Strategien (ICH E9 R1), Fallzahlbestimmung, CDISC-Implementierung, Zulassungsverfahren und Prozessoptimierung. Ich bin bekannt für die Erstellung robuster, reproduzierbarer Analysen und die Steigerung der Effizienz durch Automatisierung und Standardisierung.

Kontakt

Patrick Dubovy

info@dubovy-biostatistics.de

+49 157 735 169 82

Remote / Hamburg